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新法令速報803号

新法令速報
2025年11月14日

◆中央法規
境外生産薬品補充申請の審査評価・審査認可手続にかかる試行業務を最適化することに関する国家薬監局の通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
発布機関:国薬監薬注[2025]17号
発布日:2025年11月6日
原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20251107104752156.html
説明:前置サービスを経た境外生産化学薬品補充申請について、申告の要求に適合し、かつ、境外登録の照合調査を始動させる必要がない場合には、審査評価の期限は、これを200業務日から60業務日に短縮する。

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