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新法令速報765号

新法令速報
2025年02月07日

◆中央法規
香港・マカオにおいて既に上市されている伝統的な内服漢方製剤の内地における上市登録の審査認可を簡素化することに関する国家薬監局の公告(2025年第7号)
国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告(2025年第7号)
発布機関:国家薬監局2025年第7号
発布日:2025年1月20日
施行日:2025年1月20日
原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250121151914179.html 
説明:この公告は、香港及びマカオ特区当地の登記された生産企業が保有し、かつ、香港及びマカオ特区の薬品監督管理部門の認可を経て上市されて香港及びマカオ特区において15年以上使用され、生産過程が薬の生産品質管理規範(GMP)の要求に適合する伝統的な内服漢方製剤に適用する。

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