新法令速報751号
近時発表された法令を、速報でお知らせします。
重要法令は、今後「キャスト中国法令対訳データベース」に掲載していきます。
また、掲載をご希望される最近の法令があれば、info@castglobal-consulting.comへご連絡ください。
(ご要望に沿いかねる場合もありますので、予めご諒承たまわりますよう、お願い申し上げます)
◆中央法規
生物学的製品のセクション別生産試行業務方案の印刷発布に関する国家薬監局の通知
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
発表機構:国薬監薬管[2024]24号
発布日:2024年10月21日
原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html
説明:試行品種は、原則としてイノベーション生物学的製品、臨床至急必要生物学的製品又は国家薬監局が定めるその他の生物学的製品でなければならない。これには、多価ワクチン、抗体類生物学的製品、抗体結合体類生物学的製品、グルカゴン様ペプチド-1類生物学的製品及びインスリン類生物学的製品等を含む。
境内生産薬品の再登録申告手続及び申告資料要求の発布に関する国家薬監局の通知(2024年第38号)
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(2024年第38号)
発布機関:国家薬監局
発布日:2024年10月11日
施行日:2025年1月1日
原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241011180912117.html
説明:薬品の再登録管理を強化するため、「薬品管理法」、「ワクチン管理法」、「薬品管理法実施条例」、「薬品登録管理弁法」等の法律法規の規則文書に基づき、国家薬監局は、境内生産薬品の再登録申告手続及び申告資料要求を制定し、ここに発布し、2025年1月1日から施行する。
◆地方法規
「北京市希少病薬品保障先行区建設推進業務実施方案(試行)」の印刷発布に関する北京市薬品監督管理局等の6部門の通知
北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案(试行)》的通知
発布機関:京薬監発[2024]213号
発布日:2024年9月14日
原文:
https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202409/t20240923_3903537.html
説明:北京天竺総合保税区において希少病医薬成果転化模範基地を構築することを模索し、境外の希少病医薬が北京で登録・上市されることを支持する。
「北京市臨床至急必要薬・機器の臨時輸入促進業務実施方案(試行)」の印刷発布に関する北京市薬品監督管理局等4部門の通知
北京市药品监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案(试行)》的通知
発布機関:京薬監発[2024]212号
発布日:2024年9月14日
原文:
https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202409/t20240923_3903512.html
説明:薬品医療機器イノベーションサービスステーションの機能を発揮させ、北京において登録・上市を申請する予定の臨床至急必要臨時輸入薬・機器について、臨床試験、意思疎通・交流等の段階において支持の程度を強化する。
「中国(上海)自由貿易試験区臨港新エリアおいてバイオ医薬産業を集積発展させることにかかる若干の措置」の改正に関する通知
关于修订《中国(上海)自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施》的通知
発布機関:滬自貿臨管委[2024]113号
発布日:2024年10月10日
原文:
https://www.lingang.gov.cn/html/website/lg/index/government/file/1847340649120092162.html
説明:企業、高等教育機関及び関連機構が協同・合作して、開発業務受託機構(CRO)、生産業務受託機構(CMO)、開発生産業務受託機構(CDMO)等の産業応用基盤プラットフォーム並びに医療ビッグデータ臨床研究応用センター、検査測定センター、転化医学センター、臨床医学研究センター等の産業公共サービスプラットフォームを建設することを支持する。