新法令速報711号

新法令速報

2023年12月22日

近時発表された法令を、速報でお知らせします。
重要法令は、今後「キャスト中国法令対訳データベース」に掲載していきます。
また、掲載をご希望される最近の法令があれば、info@castglobal-consulting.comへご連絡ください。
（ご要望に沿いかねる場合もありますので、予めご諒承たまわりますよう、お願い申し上げます)

◆中央法規
「Q13:原料薬及び製剤の連続製造」の適用にかかる国際人体用薬品登録技術協調会の指導原則に関する国家薬監局の公告
国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
発布機関:国家薬監局
発布日：2023年12月12日
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231214112008103.html
説明:申請人は、現行の薬学研究技術の要求を基礎として、「Q13指導原則」の要求に従い研究を展開する必要がある。2024年6月13日から開始する関連研究（試験記録の時を基準とする。）には、いずれも「Q13指導原則」を適用する。