六、「放射性薬品管理弁法」第4条を次のように改める「国務院の薬品監督管理部門は、全国の放射性薬品の監督管理業務に責任を負う。国務院の国防科学技術工業主管部門は、職責により放射性薬品に関係する管理業務に責任を負う。国務院の環境保護主管部門は、放射性薬品に関係する放射線の安全及び防護の監督管理業務に責任を負う。」。
第5条を削除する。
第6条を第5条に改め、第3項を次のように改める「放射性新薬の分類については、薬品の登録に関係する国務院の薬品監督管理部門の規定に従い取り扱う。」。
第7条を第6条に改め、次のように改める「研究・製造単位が研究・製造する放射性新薬については、臨床試験又は検証をする前に、国務院の薬品監督管理部門に対し申請を提出し、規定に従い資料及びサンプルを報告送付し、国務院の薬品監督管理部門による審査認可・同意を経た後に、国務院の薬品監督管理部門が指定する薬剤臨床試験機構において臨床研究をしなければならない。」。
第8条を第7条に改め、そのうちの「衛生部」を「国務院の薬品監督管理部門」に改め、「エネルギー部」を「国務院の国防科学技術工業主管部門」に改める。
第9条を第8条に改め、そのうちの「衛生部」を「国務院の薬品監督管理部門」に改める。
第10条を削除する。
第11条を第9条に改め、次のように改める「国は、必要に基づき、放射性薬品の生産企業に対し合理的配置を実行する。」。
第12条を第10条に改め、次のように改める「放射性薬品の生産及び経営企業を設立・運営するにあたっては、必ず『薬品管理法』所定の条件を具備し、国の関係する放射性同位体の安全及び防護の規定及び標準に適合し、かつ、環境影響評価文書の審査認可手続を履行しなければならない。放射性薬品生産企業を設立・運営するにあたっては、国務院の国防科学技術工業主管部門の審査同意を経て、国務院の薬品監督管理部門が審査確認・認可した後、所在する省、自治区又は直轄市の薬品監督管理部門が『放射性薬品生産企業許可証』を発給する。放射性薬品経営企業を設立・運営するにあたっては、国務院の薬品監督管理部門の審査確認を経て、かつ、国務院の国防科学技術工業主管部門の意見を求めた後に認可された場合には、所在する省、自治区又は直轄市の薬品監督管理部門が『放射性薬品経営企業許可証』を発給する。許可証のない生産及び経営企業については、放射性薬品の生産及び販売を一律に許可しない。」。
第13条を第11条に改め、そのうちの「衛生行政」を「薬品監督管理」に改め、「第12条」を「第10条」に改める。
第14条を第12条に改め、次のように改める「放射性薬品生産企業が既に国家標準を有する放射性薬品を生産するにあたっては、必ず国務院の薬品監督管理部門による、国務院の国防科学技術工業主管部門への意見の徴求後の審査確認・認可かつ認可文書番号の発給を経なければならない。国務院の薬品監督管理部門が既に認可している、生産の工程経路及び薬品標準を変更する場合には、生産単位は、必ず従前の認可申請手続に従い補充申請を提出しなければならず、国務院の薬品監督管理部門の認可を経た後に限り、生産することができる。」。
第16条を第14条に改め、第2項を次のように改める「国務院の薬品監督管理部門による審査確認・認可を経た、短半減期放射性核種を含む薬品については、検査しながら出荷することができる。ただし、品質が国の薬品標準に適合しないことを発見した場合には、当該薬の生産企業は、直ちに生産及び販売を停止し、かつ、直ちに使用単位に使用を停止するよう通知し、同時に国務院の薬品監督管理部門、衛生行政及び国防科学技術工業主管部門に報告しなければならない。」。
第17条を第15条に改め、次のように改める「放射性薬品の生産及び経営単位並びに医療単位は、省、自治区又は直轄市の薬品監督管理部門が発給する『放射性薬品生産企業許可証』及び『放射性薬品経営企業許可証』を証憑として、医療単位は、省、自治区又は直轄市の薬品監督管理部門が発給する『放射性薬品使用許可証』を証憑として、放射性薬品の仕入販売活動を展開する。」。
第18条を第16条に改め、次のように改める「輸入する放射性薬品の品種については、必ず我が国の薬品標準その他の薬用の要求に適合し、かつ、『薬品管理法』の規定により輸入薬品登録証書を取得しなければならない。
放射性薬品を輸出入するにあたっては、対外貿易並びに放射性同位体の安全及び防護に関係する国の規定に従い、輸出入手続をしなければならない。」。
第19条を第17条に改め、次のように改める「放射性薬品を輸入するにあたっては、必ず国務院の薬品監督管理部門が指定する薬品検査機構によるサンプル抽出検査を経なければならず、検査に合格した場合に限り、輸入を許可する。
国務院の薬品監督管理部門の審査確認・認可を経た、短半減期放射性核種を含む薬品については、安全使用が保証される状況において、輸入検査をしながら使用に投入するという方法を採用することができる。輸入検査単位は、薬品の品質が要求に適合しないことを発見した場合には、直ちに使用単位に使用を停止するよう通知し、かつ、国務院の薬品監督管理、衛生行政及び国防科学技術工業主管部門に報告しなければならない。」。
第23条を第21条に改め、第1項を次のように改める「医療単位は、放射性薬品を使用するにあたり、必ず放射性同位体の安全及び防護に関係する国の規定に適合しなければならない。所在地の省、自治区又は直轄市の薬品監督管理部門は、医療単位の核医療技術者の水準及び設備の条件に基づき、相応する等級の『放射性薬品使用許可証』を審査発行しなければならず、許可証のない医療単位は、放射性薬品を臨床使用してはならない。」。
第24条を第22条に改め、次のように改める「医療単位は、放射性製剤を調製し、又は使用するにあたり、『薬品管理法』及びその実施条例の関連規定に適合しなければならない。」。
第25条を第23条に改め、次のように改める「『放射性薬品使用許可証』を保有する医療単位は、必ず、使用する放射性薬品について臨床品質検査をし、及び薬品の有害反応を収集する等の業務に責任を負い、かつ、所在地の薬品監督管理及び衛生行政部門に対し定期的に報告しなければならない。省、自治区又は直轄市の薬品監督管理及び衛生行政部門がとりまとめた後にそれぞれ国務院の薬品監督管理及び衛生行政部門に報告する。」。
第27条を第25条に改め、そのうちの「衛生部」を「国務院の薬品監督管理部門」に改める。
第28条を第26条に改め、次のように改める「放射性薬品の検査については、国務院の薬品監督管理部門が公表する薬品検査機構が引き受ける。」。
第29条を第27条に改め、次のように改める「この弁法の規定に違反した単位又は個人については、県以上の薬品監督管理及び衛生行政部門が、『薬品管理法』及び関係法規の規定に従い処罰する。」。
第30条を削除する。