国務院令第680号
一、第18条を次のように改める「医療機器の臨床試験を展開するにあたっては、医療機器臨床試験品質管理規範の要求に従い、相応する条件を具備する臨床試験機構において行い、かつ、臨床試験提出者所在地の省、自治区又は直轄市の人民政府食品薬品監督管理部門に対し備案しなければならない。臨床試験の備案を接受した食品薬品監督管理部門は、備案状況を臨床試験機構所在地の同級の食品薬品監督管理部門及び衛生計画出産主管部門に通報しなければならない。
　医療機器臨床試験機構は、備案管理を実行する。医療機器臨床試験機構が具備するべき条件並びに備案管理弁法及び臨床試験品質管理規範については、国務院の食品薬品監督管理部門が国務院の衛生計画出産主管部門と共同してこれを制定し、かつ、発布する。」
二、第34条第1項及び第2項を合併し、第1項とする「医療機器使用単位は、用いている医療機器の品目及び数量に適応する貯蔵場所及び条件を有しなければならない。医療機器使用単位は、業務人員に対する技術研修を強化し、製品説明書、技術操作規範等の要求に従い医療機器を使用しなければならない。」
　　1項を追加し、第2項とする「医療機器使用単位は、大型医療用設備を配置するにあたり、国務院の衛生計画出産主管部門が制定する大型医療用設備配置規画に適合し、当該機能の位置づけ及び臨床サービスの需要に適応し、相応する技術条件及び付帯施設並びに相応する資質及び能力を具備する専門技術人員を有し、かつ、省級以上の人民政府の衛生計画出産主管部門の認可を経て、大型医療用設備配置許可証を取得しなければならない。」
　　1項を追加し、第3項とする「大型医療用設備配置管理弁法は、国務院の衛生計画出産主管部門が国務院の関係部門と共同してこれを制定する。大型医療用設備目録は、国務院の衛生計画出産主管部門が国務院の関係部門と協議して提出し、国務院に報告して承認を受けた後に執行する。」
三、第56条第1項及び第2項を合併し、第1項とする「食品薬品監督管理部門は、医療機器生産経営企業及び使用単位が生産し、経営し、及び使用する医療機器に対する抽出検査を強化しなければならない。抽出検査については、検査費その他いかなる費用も収受してはならず、必要な費用は、当該級の政府予算にこれを組み入れる。省級以上の人民政府の食品薬品監督管理部門は、抽出検査結論に基づき、遅滞なく医療機器品質公告を発表しなければならない。」
　1項を追加し、第2項とする「衛生計画出産主管部門は、大型医療用設備の使用状況について監督及び評価をしなければならない。規則違反の使用及び大型医療用設備と関連する過度の検査、過度の治療等の事由を発見した場合には、直ちに是正し、法により処理をしなければならない。」
四、第63条に1項を追加し、第3項とする「許可を経ないで無断で大型医療用設備を配置し使用した場合には、県級以上の人民政府の衛生計画出産主管部門が使用を停止するよう命じ、警告をし、違法所得を没収する。違法所得が1万元未満であるときは、1万元以上5万元以下の罰金を併科する。違法所得が1万元以上であるときは、違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を併科する。情状が重大であるときは、5年内は関連する責任者及び単位の提出する大型医療用設備配置許可申請を受理しない。」
五、第64条第1項を次のように改める「虚偽資料を提供し、又はその他の欺罔手段を講じて医療機器登録証、医療機器生産許可証、医療機器経営許可証、大型医療用設備配置許可証、広告認可文書等の許可証書を取得した場合には、原証書発給部門が既に取得した許可証書を取り消し、5万元以上10万元以下の罰金を併科し、5年内は関連する責任者及び単位の提出する医療機器許可申請を受理しない。」
六、第66条に第1項を追加し，第2項とする「医療機器経営企業及び使用単位がこの条例に規定する仕入検査等の義務を履行し、経営及び使用する医療機器が前項第(1)号及び第(3)号に規定する事由の医療機器であることを当該医療機器経営企業及び使用単位が知らない旨を証明する十分な証拠を有し、かつ、その仕入れの出所をありのままに説明することができる場合には、処罰を免除することができる。ただし、その経営及び使用する法定の要求に適合しない医療機器を法により没収しなければならない。」
七、第68条に1号を追加し、第(9)号とする「医療機器使用単位が規則に違反して大型医療用設備を使用し、医療の質の安全を保障することができないとき。」。かつ、原第(9)号を第(10)号に改める。
八、第69条を次のように改める「この条例の規定に違反して医療機器の臨床試験を展開した場合には、県級以上の人民政府の食品薬品監督管理部門が是正し、又は直ちに臨床試験を停止するよう命ずるものとし、5万元以下の罰金を科すことができる。重大な結果をもたらした場合には、法により直接に責任を負う主管人員その他の直接責任人員に対し降級、職務取消し又は除籍の処分をする。当該機構は、5年内は関連する専門の医療機器臨床試験を展開してはならない。
　医療機器臨床試験機構が虚偽の報告を発行した場合には、県級以上の人民政府の食品薬品監督管理部門が5万元以上10万元以下の罰金を科する。違法所得がある場合には、違法所得を没収する。直接に責任を負う主管人員その他の直接責任人員に対し、法により職務取消し又は除籍の処分をする。当該機構は、10年内は関連する専門の医療機器臨床試験を展開してはならない。」
九、第73条を次のように改める「食品薬品監督管理部門、衛生計画出産主管部門及びその業務人員は、厳格に、この条例所定の処罰の種類及び幅により、違法行為の性質及び具体的情状に基づき行政処罰権を行使しなければならず、具体的な弁法は、国務院の食品薬品監督管理部門及び衛生計画出産主管部門が各自の職責によりこれを制定する。」
十、第76条に規定を追加する「「大型医療用設備」とは、使用する技術が複雑で、資金の投入量が大きく、運行コストが高く、医療費用に対する影響が大きく、かつ、目録管理に組み入れられる大型医療機器をいう。」