医療機器監督管理条例（2017年）（改正前） | キャストグローバル中国ビジネス

医疗器械监督管理条例

医療機器監督管理条例（2017年）（改正前）

この条例は、国務院令第739号（2021年2月9日公布、2021年6月1日施行）により改正されている。

2000年1月4日国務院令第276号により発布、同年4月1日施行
2014年3月7日国務院令第650号により改正発布、同年6月1日施行
2017年5月4日国務院令第680号により改正発布、同日施行

▼ 修改内容

中华人民共和国国务院令第680号
一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”
增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”
增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”
增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”
四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”
五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”
六、第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”
七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”
九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”
十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

▼ 改正内容

国務院令第680号
一、第18条を次のように改める「医療機器の臨床試験を展開するにあたっては、医療機器臨床試験品質管理規範の要求に従い、相応する条件を具備する臨床試験機構において行い、かつ、臨床試験提出者所在地の省、自治区又は直轄市の人民政府食品薬品監督管理部門に対し備案しなければならない。臨床試験の備案を接受した食品薬品監督管理部門は、備案状況を臨床試験機構所在地の同級の食品薬品監督管理部門及び衛生計画出産主管部門に通報しなければならない。
　医療機器臨床試験機構は、備案管理を実行する。医療機器臨床試験機構が具備するべき条件並びに備案管理弁法及び臨床試験品質管理規範については、国務院の食品薬品監督管理部門が国務院の衛生計画出産主管部門と共同してこれを制定し、かつ、発布する。」
二、第34条第1項及び第2項を合併し、第1項とする「医療機器使用単位は、用いている医療機器の品目及び数量に適応する貯蔵場所及び条件を有しなければならない。医療機器使用単位は、業務人員に対する技術研修を強化し、製品説明書、技術操作規範等の要求に従い医療機器を使用しなければならない。」
　　1項を追加し、第2項とする「医療機器使用単位は、大型医療用設備を配置するにあたり、国務院の衛生計画出産主管部門が制定する大型医療用設備配置規画に適合し、当該機能の位置づけ及び臨床サービスの需要に適応し、相応する技術条件及び付帯施設並びに相応する資質及び能力を具備する専門技術人員を有し、かつ、省級以上の人民政府の衛生計画出産主管部門の認可を経て、大型医療用設備配置許可証を取得しなければならない。」
　　1項を追加し、第3項とする「大型医療用設備配置管理弁法は、国務院の衛生計画出産主管部門が国務院の関係部門と共同してこれを制定する。大型医療用設備目録は、国務院の衛生計画出産主管部門が国務院の関係部門と協議して提出し、国務院に報告して承認を受けた後に執行する。」
三、第56条第1項及び第2項を合併し、第1項とする「食品薬品監督管理部門は、医療機器生産経営企業及び使用単位が生産し、経営し、及び使用する医療機器に対する抽出検査を強化しなければならない。抽出検査については、検査費その他いかなる費用も収受してはならず、必要な費用は、当該級の政府予算にこれを組み入れる。省級以上の人民政府の食品薬品監督管理部門は、抽出検査結論に基づき、遅滞なく医療機器品質公告を発表しなければならない。」
　1項を追加し、第2項とする「衛生計画出産主管部門は、大型医療用設備の使用状況について監督及び評価をしなければならない。規則違反の使用及び大型医療用設備と関連する過度の検査、過度の治療等の事由を発見した場合には、直ちに是正し、法により処理をしなければならない。」
四、第63条に1項を追加し、第3項とする「許可を経ないで無断で大型医療用設備を配置し使用した場合には、県級以上の人民政府の衛生計画出産主管部門が使用を停止するよう命じ、警告をし、違法所得を没収する。違法所得が1万元未満であるときは、1万元以上5万元以下の罰金を併科する。違法所得が1万元以上であるときは、違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を併科する。情状が重大であるときは、5年内は関連する責任者及び単位の提出する大型医療用設備配置許可申請を受理しない。」
五、第64条第1項を次のように改める「虚偽資料を提供し、又はその他の欺罔手段を講じて医療機器登録証、医療機器生産許可証、医療機器経営許可証、大型医療用設備配置許可証、広告認可文書等の許可証書を取得した場合には、原証書発給部門が既に取得した許可証書を取り消し、5万元以上10万元以下の罰金を併科し、5年内は関連する責任者及び単位の提出する医療機器許可申請を受理しない。」
六、第66条に第1項を追加し，第2項とする「医療機器経営企業及び使用単位がこの条例に規定する仕入検査等の義務を履行し、経営及び使用する医療機器が前項第(1)号及び第(3)号に規定する事由の医療機器であることを当該医療機器経営企業及び使用単位が知らない旨を証明する十分な証拠を有し、かつ、その仕入れの出所をありのままに説明することができる場合には、処罰を免除することができる。ただし、その経営及び使用する法定の要求に適合しない医療機器を法により没収しなければならない。」
七、第68条に1号を追加し、第(9)号とする「医療機器使用単位が規則に違反して大型医療用設備を使用し、医療の質の安全を保障することができないとき。」。かつ、原第(9)号を第(10)号に改める。
八、第69条を次のように改める「この条例の規定に違反して医療機器の臨床試験を展開した場合には、県級以上の人民政府の食品薬品監督管理部門が是正し、又は直ちに臨床試験を停止するよう命ずるものとし、5万元以下の罰金を科すことができる。重大な結果をもたらした場合には、法により直接に責任を負う主管人員その他の直接責任人員に対し降級、職務取消し又は除籍の処分をする。当該機構は、5年内は関連する専門の医療機器臨床試験を展開してはならない。
　医療機器臨床試験機構が虚偽の報告を発行した場合には、県級以上の人民政府の食品薬品監督管理部門が5万元以上10万元以下の罰金を科する。違法所得がある場合には、違法所得を没収する。直接に責任を負う主管人員その他の直接責任人員に対し、法により職務取消し又は除籍の処分をする。当該機構は、10年内は関連する専門の医療機器臨床試験を展開してはならない。」
九、第73条を次のように改める「食品薬品監督管理部門、衛生計画出産主管部門及びその業務人員は、厳格に、この条例所定の処罰の種類及び幅により、違法行為の性質及び具体的情状に基づき行政処罰権を行使しなければならず、具体的な弁法は、国務院の食品薬品監督管理部門及び衛生計画出産主管部門が各自の職責によりこれを制定する。」
十、第76条に規定を追加する「「大型医療用設備」とは、使用する技術が複雑で、資金の投入量が大きく、運行コストが高く、医療費用に対する影響が大きく、かつ、目録管理に組み入れられる大型医療機器をいう。」