医療機構管理条例（2022年） | キャストグローバル中国ビジネス

医疗机构管理条例

医療機構管理条例（2022年）

1994年2月26日国務院令第149号により発布、同年9月1日施行
2016年2月6日国務院令第666号により改正公布、同日施行
2022年3月29日国務院令第752号により改正公布、同年5月1日施行

▼ 修改内容

国务院令第752号
一、对14部行政法规的部分条款予以修改。（附件1）
附件1
国务院决定修改的行政法规
二、将《医疗机构管理条例》第九条修改为“单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。”
删去第十四条。
将第十五条改为第十四条，修改为“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。”
将第十六条改为第十五条，将第一项修改为“（一）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书”。
将第十七条改为第十六条，将第一款修改为“医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。”将第三款修改为“机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。”
将第二十条改为第十九条，修改为“医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。”
将第二十一条改为第二十条，将第一款修改为“医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。”
将第二十四条改为第二十三条，修改为“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”
将第二十七条改为第二十六条，修改为“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。”
将第三十三条改为第三十二条，修改为“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”
将第四十条改为第三十九条，将第一项修改为“（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验”。
将第四十四条改为第四十三条，修改为“违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。
“违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”
将第四十五条改为第四十四条，修改为“违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”
将第四十六条改为第四十五条，修改为“违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。”
将第四十七条改为第四十六条，修改为“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”
将第四十八条改为第四十七条，修改为“违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”
将第四十九条改为第四十八条，修改为“违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。”
删去第五十四条。

▼ 改正内容

国務院令第752号
一、14件の行政法規の一部の条項について改正をする。（附属書1）
附属書1
国務院が改正を決定した行政法規
二、「医療機構管理条例」第9条を次のように改める「単位又は個人は、医療機構を設置するにあたり、国務院の規定に従い医療機構設置認可書を手続するべき場合には、県級以上の地方人民政府の衛生行政部門による審査認可を経て、かつ、医療機構設置認可書を取得しなければならない。」。
第14条を削除する。
第15条を第14条に改め、次のように改める「医療機構は、業務を執行するにあたり、必ず登記をし、『医療機構業務執行許可証』を受領しなければならない。診療所は、国務院の衛生行政部門の規定に従い所在地の県級人民政府の衛生行政部門に対し備案した後に、業務を執行することができる。」。
第16条を第15条に改め、第（一）号を次のように改める「（一）規定に従い医療機構設置認可書を手続するべき場合には、既に医療機構設置認可書を取得していること。」。
第17条を第16条に改め、第1項を次のように改める「医療機構の業務執行登記は、その設置を認可した人民政府の衛生行政部門がこれを取り扱う。医療機構設置認可書を手続する必要のない医療機構の業務執行登記は、所在地の県級以上の地方人民政府の衛生行政部門がこれを取り扱う。」。第3項を次のように改める「機関、企業及び事業単位の設置する、内部従業員のため奉仕する外来診察部、衛生所（室）及び診療所の業務執行登記又は備案は、所在地の県級人民政府の衛生行政部門がこれを取り扱う。」。
第20条を第19条に改め、次のように改める「医療機構は、名称、場所、主たる責任者、診療科目又はベッド数を変更する場合には、必ず原登記機関に対し変更登記手続をし、又は原備案機関に対し備案しなければならない。」。
第21条を第20条に改め、第1項を次のように改める「医療機構は、廃業する場合には、必ず原登記機関に対し抹消登記手続をし、又は原備案機関に対し備案しなければならない。登記機関の審査承認を経た後に、『医療機構業務執行許可証』を返納する。」。
第24条を第23条に改め、次のように改める「いかなる単位又は個人も、『医療機構業務執行許可証』を取得せずに、又は備案を経ずに、診療活動を展開してはならない。」。
第27条を第26条に改め、次のように改める「医療機構は、必ず登記又は備案が審査承認された診療科目に従い診療活動を展開しなければならない。」。
第33条を第32条に改め、次のように改める「医務人員は、診療活動において患者に対し病状及び医療措置を説明しなければならない。手術、特殊検査又は特殊治療を実施する必要がある場合には、医務人員は、遅滞なく患者に対し医療リスク、代替医療方案等の状況を具体的に説明し、かつ、当該患者の明確な同意を取得しなければならない。患者に対し説明することができず、又はこれに適しないときは、患者の近親者に対し説明し、かつ、当該近親者の明確な同意を取得しなければならない。生命の危機に瀕した患者を緊急救助する等の緊急状況により、患者又はその近親者の意見を取得することのできない場合には、医療機構の責任者又は授権にかかる責任者の承認を経て、直ちに相応する医療措置を実施することができる。」。
第40条を第39条に改め、第（一）号を次のように改める「（一）医療機構の設置の審査認可、業務執行登記、備案及び点検に責任を負う。」。
第44条を第43条に改め、次のように改める「第23条の規定に違反し、『医療機構業務執行許可証』を取得せずに無断で業務を執行した場合には、『基本医療衛生及び健康促進法』の規定により処罰をする。
「第23条の規定に違反し、診療所が備案を経ずに業務を執行した場合には、県級以上の人民政府の衛生行政部門が当該診療所に是正するよう命じ、違法所得を没収し、3万元以上の罰金を併科する。是正を拒絶するときは、当該診療所に業務執行活動を停止するよう命ずる。」。
第45条を第44条に改め、次のように改める「第21条の規定に違反し、期限を徒過して『医療機構業務執行許可証』の点検を受けずになお診療活動に従事する場合には、県級以上の人民政府の衛生行政部門が当該医療機構に期間を限り点検手続を補足するよう命ずる。点検を拒絶するときは、行政処罰として当該医療機構の『医療機構業務執行許可証』を取り消す。」。
第46条を第45条に改め、次のように改める「第22条の規定に違反し、『医療機構業務執行許可証』を売却し、譲渡し、又は貸し出した場合には、『基本医療衛生及び健康促進法』の規定により処罰をする。」。
第47条を第46条に改め、次のように改める「第26条の規定に違反し、診療活動が登記又は備案の範囲を超える場合には、県級以上の人民政府の衛生行政部門が警告をし、及び当該医療機構に是正するよう命じ、違法所得を没収するものとし、情状の軽重に応じて1万元以上10万元以下の罰金を併科することができる。情状が重大であるときは、行政処罰として当該医療機構の『医療機構業務執行許可証』を取り消し、又は当該医療機構に業務執行活動を停止するよう命ずる。」。
第48条を第47条に改め、次のように改める「第27条の規定に違反し、非衛生技術人員を使用して医療衛生技術業務に従事させた場合には、県級以上の人民政府の衛生行政部門が当該医療機構に期間を限り是正するよう命ずるものとし、かつ、1万元以上10万元以下の罰金を科することができる。情状が重大であるときは、行政処罰として当該医療機構の『医療機構業務執行許可証』を取り消し、又は当該医療機構に業務執行活動を停止するよう命ずる。」。
第49条を第48条に改め、次のように改める「第31条の規定に違反し、虚偽の証明文書を発行した場合には、県級以上の人民政府の衛生行政部門が警告をする。危害結果をもたらした場合については、1万元以上10万元以下の罰金を科することができる。直接責任人員については、所在単位又は上級機関が行政処分をする。」。
第54条を削除する。